Aprueban el uso de un nuevo test rápido y económico de diagnóstico molecular de COVID-19

La Administración Nacional de Medicamentos Alimento y Tecnología Médica (ANMAT) validó el uso de NEOKIT-COVID-19, un nuevo kit de diagnóstico de COVID-19 -de bajo costo y fácil de maniobrar- que permite indicar en menos de dos horas, a partir de una muestra respiratoria, si una persona está o no infectada por el Coronavirus SARS-CoV-2.

El proyecto está enmarcado dentro de la Unidad Coronavirus COVID-19 creada en conjunto por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i).

El test fue desarrollado por científicos del CONICET en el Instituto de Ciencia y Tecnología César Milstein (ICT Milstein, CONICET-Fundación Pablo Cassará), bajo la coordinación del investigador Adrián Vojnov, en asociación con la empresa NEOKIT SAS, formada sobre la base de un Consorcio Público-Privado (CAPP) entre el CONICET y el Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Otra demostración de la capacidad de los científicos argentinos

El anuncio fuer realizado esta tarde por el presidente de la Nación, Alberto Fernández, en una conferencia de prensa en Olivos junto a los ministros de Ciencia, Tecnología e Innovación, Roberto Salvarezza, y de Salud, Ginés González García. También estuvieron presentes, la presidenta del CONICET, Ana Franchi, Adrián Vojnov y Carolina Carrillo, otra de las investigadoras del CONICET en el ICT Milstein que participó del desarrollo.

“Esto nos permite enfrentar el control de la pandemia de otro modo. Estoy feliz que lo hayan hecho científicos argentinos. Tenemos la mejor calidad humana científica para ofrecer respuestas. Es tan importante para el desarrollo de un país, no dependemos de otros, esto es soberanía. Somos capaces de hacer esto. Por eso es importante la ciencia”, afirmó Alberto Fernádez.

También las autoridades del área de Ciencia Y Tecnología expresaron su satisfacción por este nuevo logro de la ciencia argentina.

“Nuevamente queremos destacar nuestro orgullo y reconocimiento por el trabajo de investigación emprendido por el doctor Adrián Vojnov, del Instituto de Ciencia y Tecnología Milstein. Este nuevo kit de detección del virus -de forma rápida y segura- es el resultado de una tarea en equipo y del compromiso con el que la comunidad científica en general, y el CONICET en particular han asumido este desafío”, señaló Franchi.

Por su parte, Roberto Salvarezza, manifestó: “Es otra demostración de la capacidad de nuestros científicos en responder a las necesidades y urgencias de los argentinos. Hace menos de dos meses decidimos enfrentar con ciencia y la tecnología la llegada de la pandemia a nuestro país. Hoy ya tenemos desarrollos que no solo permiten diseñar nuevas estrategias para el control de la enfermedad, sino también que proveen de mayor soberanía tecnológica a la Argentina”.

Un método de diagnóstico molecular rápido y precoz 

Dada la abundante cantidad de información en torno a los llamados ‘test rápidos’ que circuló en los últimos días, focalizada muchas veces en la velocidad con la que ofrecen una respuesta positiva o negativa, parece importante hacer hincapié en algunas cuestiones sobre las tecnologías de base de los diferentes métodos de diagnóstico.

El SARS-CoV-2, al igual que otros virus respiratorios, puede diagnosticarse a través de métodos directos e indirectos. Mientras los directos apuntan a detectar el material genético del virus en muestras respiratorias, los indirectos reconocen la presencia de anticuerpos específicos contra este virus (que forman parte de la respuesta del sistema inmune al mismo) en la sangre de los pacientes. Esto va más allá de cuánto tiempo demoren en ofrecer resultados.

“A nosotros nos gusta destacar que este test además de ser rápido, por lo poco demoran en aparecer los resultados, es precoz, debido a que permiten diagnosticar la infección al poco tiempo de que la carga viral ingresó al organismo. Los test serológicos requieren que se comience a producir anticuerpos, algo que ocurre recién  varios días después”, explica Carolina Carrillo.

NEOKIT-COVID-19, al igual que la retrotranscripción seguida por reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR, por sus siglas en inglés) -técnica de testeo usada por el Instituto ANLIS/ Malbrán y los centros descentralizados-, está basado en una tecnología molecular de detección directa que permite identificar en una muestra de ARN distintas regiones de la secuencia del genoma del SARS-COV-2 (las cuales se expresan en secuencias de ARN).

La tecnología en la que se basa el funcionamiento de los nuevos kits de diagnóstico es conocida como amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP, por sus siglas en inglés) y, al igual que RT-PCR, funciona bajo el principio de multiplicar el número de copias de un determinado fragmento de ADN o ARN (que en este caso se aísla de la muestra respiratoria extraída al paciente). La gran diferencia es que toda la reacción tiene lugar bajo una misma temperatura por lo que no se requiere un termociclador.

Un procedimiento sencillo

“La ventaja del kit que desarrollamos respecto del uso de la técnica RT-PCR es que, si bien tiene su misma sensibilidad y precocidad para detectar la infección, ofrece resultados con mayor velocidad, requiere un equipamiento mucho menos costoso y complejo, es muy sencillo maniobrar y sus resultados son fáciles de interpretar, por lo que no es necesario que lo maneje personal altamente calificado. Además, los reactivos que requiere también son más económicos”, explica Vojnov.

El procedimiento para hace el test con NEOKIT-COVID-19 es sencillo. La muestra de ARN que se quiere analizar deber ser colocada en una solución en la que se mezclan reactivos con colorantes. Luego el tubo debe cerrarse e incubarse a una temperatura de 64 grados durante unos 60 minutos. Si al destaparse la mezcla permanece lila el resultado es negativo, si, en cambio, mutó a azul celeste, el resultado es positivo.

Hasta el momento, el test desarrollado por los científicos del ICT Milstein, del mismo modo que ocurre con la técnica RT-PCR, requiere que previamente se aísle o purifique el material genético a analizar (ARN viral) presente en la muestra respiratoria cruda extraída al paciente. Este procedimiento, aunque es relativamente sencillo y no toma demasiado tiempo, necesita de un laboratorio con cabinas de bioseguridad -dado que al momento de tomarse la muestra el virus todavía permanece activo- y personal calificado para llevarlo adelante.

“Ahora trabajamos en buscar la forma de evitar el paso de tener que purificar el ARN, reemplazándolo por un tratamiento sencillo de la muestra respiratoria -en este caso, tomada mediante un hisopado bucal- que lo pueda hacer, sin poner en riesgo su salud, cualquier persona con un poco de entrenamiento, aunque aún sería necesario el uso de algún tipo de cabina de bioseguridad”, señala Vojnov.

“Tenemos evidencia de que eso es posible, pero antes tenemos que ponerlo a prueba en el laboratorio y luego hacerlo validar por el ente regulador”, asegura Carrillo.

Un test sensible y a la vez específico

NEOKIT-COVID-19 no sólo ofrece un alto grado de sensibilidad, lo que reduce la posibilidad de que arroje falsos negativos, sino también de especificidad, lo que minimiza la probabilidad de que se den falsos positivos.

Esto se debe a que el test fue diseñado para poder identificar cuatro regiones diferentes de la secuencia del genoma del SARS-CoV-2, que a la vez son específicas de este virus. La tarea de identificar estas regiones en base a las secuencias que se conocen del SARS-CoV-2 y asegurarse al mismo tiempo de que no se cruzaran con las de organismos similares, como las de otros Coronavirus, estuvo a cargo de Santiago Werbajh, investigador de la Fundación Pablo Cassará.

La importancia de tener un respaldo público

“Es importante destacar que este trabajo fue posible gracias al apoyo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el CONICET. Para nosotros como investigadores es fundamental contar con el respaldo de una estructura pública”, concluye Carrillo.

Del trabajo también participaron la investigadoras del CONICET en el ICT-Milstein, Luciana Larocca y Fabiana Stolowicz.